UCB kondigde de eerste tweejarige follow-upgegevens aan met Bimzelx bij hidradenitis suppurativa (HS). De gegevens lijken KBC Securities-analist Thomas Vranken over het algemeen gunstig, met goede responsen op de verschillende HiSCR-eindpunten.

UCB?

UCB is een in België gevestigd biofarmaceutisch en chemisch bedrijf dat gespecialiseerd is in twee therapeutische gebieden: ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) en immunologie.

Op het gebied van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel richt het bedrijf zich op epilepsie, het Dravetsyndroom, het Lennox-Gastautsyndroom, myasthenia gravis, rustelozebenensyndroom en de ziekte van Parkinson.

Op het gebied van immunologie richt het bedrijf zich op reumatoïde artritis, osteoporose, psoriasis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, lupus en juveniele idiopathische artritis. De productportefeuille omvat geneesmiddelen zoals Cimzia, Vimpat, Keppra, Briviact, Neupro, Fintepla, Nayzilam, Bimzelx, Evenity, Rystiggo, Zilbrysq en zijn gevestigde merken. Het bedrijf is actief in ongeveer 40 landen en heeft meer dan 7.500 mensen in dienst.

Wil je meer weten over UCB? In oktober vorig jaar publiceerden we ‘Aandeel in de kijker: UCB’, waarin we het bedrijf binnenstebuiten keerden. Je kan het Topic gratis opvragen.

Hidradenitis suppurativa?

HS is een chronische inflammatoire huidziekte die gepaard gaat met systemische manifestaties met knobbels, abcessen en afscheiden van pus als belangrijkste symptomen. De ziekte manifesteert zich in de vroege volwassenheid en treft naar schatting ongeveer 1% van de bevolking.

Na nieuwe post-hocanalyses op de vierjaars follow-upgegevens van Bimzelx bij plaque psoriasis (PsO) eerder deze week, kondigt UCB nu ook de eerste tweejaarsgegevens aan voor Bimzelx bij matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS), gedeeld op het European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) congres.

De twee jaar durende Bimzelx-gegevens zijn samengevoegd uit twee fase 3-studies, BE HEARD I en II, en hun open-labeluitbreidingen. Ze toonden aan dat klinisch significante verbeteringen die in jaar 1 met Bimzelx werden waargenomen, twee jaar lang behouden bleven.

Resultaten

HiSCR50 (≥50% vermindering van het aantal abcessen en ontstekingsknobbels zonder toename van abcessen of drainagetunnels) werd bereikt door 79,9% (444/556) patiënten op week 48, en verbeterde tot 85,4% (381/446) op week 96. HiSCR75 werd bereikt door 64,0% (356/556) patiënten in week 48 en verbeterde tot 77,1% (344/446) in week 96. HiSCR90 werd bereikt door 42,3% (235/556) patiënten op week 48, en verbeterde tot 57,6% (257/446) op week 96. HiSCR100 werd bereikt door 30,2% (168/556) patiënten op week 48, en verbeterde tot 44,2% (197/446) op week 96.

Verbeteringen in de ernst van de ziekte, reducties in het aantal drainerende tunnels en verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bleven ook gehandhaafd. Bimzelx werd over het algemeen goed verdragen en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.

KBC Securities over UCB

UCB blijft zijn HS-datapakket voor Bimzelx versterken en kan indruk maken met verdiepende responsen op zijn primaire eindpunt voor patiënten over twee jaar, vindt Thomas Vranken. Ter referentie: Novartis' Cosentyx kreeg in maart 2023 FDA-goedkeuring voor HS met een magere 38,3-44,5% HiSCR50 op week 16 (vs. 26,1-29,4% pbo) in zijn twee Fase III-studies, terwijl Bimzelx in dezelfde periode 55,9-58% vs. 33,4% pbo behaalde.

Daarom verwacht Thomas dat Bimzelx de nieuwe zorgstandaard zal worden, in afwachting van goedkeuring door de FDA. Hij wijst op Moonlake Therapeutics' nanobody sonelokimab, dat in Fase 2-studies (MIRA, NCT05322473) een HiSCR75 van 43,3% (vs. 14,7% pbo) liet zien na 12 weken, en in lijn lijkt met de Fase 2-resultaten van Bimzelx van 46% HiSCR75 (vs. 10% pbo) in dezelfde tijdsspanne. Thomas verwacht momenteel de Fase 3-uitslag van sonelokimab in de eerste jaarhelft van 2026 en verwacht bijgevolg een aanzienlijk first mover-voordeel voor Bimzelx van UCB na de verwachte goedkeuring.

Geen impact op de ‘Opbouwen’-aanbeveling en het koersdoel van 168 euro.