UCB  heeft een vijfde goedkeuring ontvangen voor Bimzelx, dit keer voor de behandeling van hidradenitis suppurativa. Deze goedkeuring volgt op twee positieve fase 3-studies en markeert een belangrijke stap voorwaarts voor het bedrijf zegt KBC Securities-analist Thomas Vranken. UCB verhoogde begin september nog de verwachtingen voor 2024.

UCB?

UCB is een in België gevestigd biofarmaceutisch en chemisch bedrijf dat gespecialiseerd is in twee therapeutische gebieden: ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) en immunologie.

Op het gebied van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel richt het bedrijf zich op epilepsie, het Dravetsyndroom, het Lennox-Gastautsyndroom, myasthenia gravis, rustelozebenensyndroom en de ziekte van Parkinson.

Op het gebied van immunologie richt het bedrijf zich op reumatoïde artritis, osteoporose, psoriasis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, lupus en juveniele idiopathische artritis. De productportefeuille omvat geneesmiddelen zoals Cimzia, Vimpat, Keppra, Briviact, Neupro, Fintepla, Nayzilam, Bimzelx, Evenity, Rystiggo, Zilbrysq en zijn gevestigde merken. Het bedrijf is actief in ongeveer 40 landen en heeft meer dan 7.500 mensen in dienst.

Wil je meer weten over UCB? In oktober vorig jaar publiceerden we ‘Aandeel in de kijker: UCB’, waarin we het bedrijf binnenstebuiten keerden. Je kan het Topic gratis opvragen.

Mooie studieresultaten

UCB heeft aangekondigd dat het FDA-goedkeuring heeft ontvangen voor Bimzelx als de eerste IL-17A/F-remmer voor volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS). HS is een chronische, pijnlijke en potentieel invaliderende ontstekingsziekte van de huid, waarvan de belangrijkste symptomen knobbels, abcessen en pus-afvoerende fistels zijn, meestal in de oksels, lies en billen. Patiënten met HS ervaren vaak opflakkeringen van de ziekte en ernstige pijn.

De goedkeuring volgt op twee positieve fase 3-studies, BE HEARD I en BE HEARD II, waarin Bimzelx de tekenen en symptomen van de ziekte verbeterde na 16 weken, en deze verbetering werd gehandhaafd tot week 48.

• Recent gepresenteerde gegevens over twee jaar toonden aan dat HiSCR50 (≥50% vermindering van abces- en ontstekingsknobbeltellingen zonder toename van abcessen of afvoerende tunnels) werd bereikt door 79,9% van de patiënten na 48 weken, en verbeterde tot 85,4% na 96 weken.
• HiSCR75 werd bereikt door 64,0% van de patiënten na 48 weken, en verbeterde tot 77,1% na 96 weken.
• HiSCR90 werd bereikt door 42,3% van de patiënten na 48 weken, en verbeterde tot 57,6% na 96 weken.
• HiSCR100 werd bereikt door 30,2% van de patiënten na 48 weken, en verbeterde tot 44,2% na 96 weken.

KBC Securities over UCB 

Deze goedkeuring markeert de vijfde goedgekeurde indicatie voor Bimzelx in de VS, na plaque psoriasis, psoriatische artritis, niet-radiografische axiale spondyloartritis en ankyloserende spondylitis. Volgens Thomas Vranken is de goedkeuring voor HS in lijn met de verwachtingen en volgt deze op de eerdere beslissing van Europa over het middel. Bimzelx heeft een zeer sterke dataset laten zien in HS, met diepgaande responsen op de primaire eindpunten voor patiënten over twee jaar.

Ter referentie, Novartis' Cosentyx ontving FDA-goedkeuring voor HS in maart 2023 met een magere 38,3 à 44,5% HiSCR50 na 16 weken, terwijl Bimzelx 55,9 à 58% behaalde in dezelfde periode. Bovendien werd de sterke capaciteit van Bimzelx om afvoerende tunnels te klaren, een bijzonder pijnlijke consequentie van de ziekte, zeer goed ontvangen door KOL's (Key Opinion Leaders) in het veld. Moonlake Therapeutics' nanobody sonelokimab heeft in fase 2-studies een 43,3% HiSCR75 laten zien na 12 weken, wat in lijn lijkt te zijn met de fase 2-resultaten van Bimzelx.

Thomas Vranken verwacht dat Bimzelx de nieuwe standaard van zorg zal worden met een piekverkooppotentieel van 1,1 miljard euro. Hij herhaalt zijn koersdoel van 173 euro en de aanbeveling om het aandeelop te bouwen.