De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) deelde UCB mee dat het het onderzoek van de Biologics License Application (BLA) voor bimekizumab (Bimzelx) nog niet voltooide. De Amerikaanse onderzoekers konden immers geen inspecties ter plaatse uitvoeren vanwege de reisbeperkingen voor Covid-19. Consternatie alom, want beleggers hadden een groen licht verwacht. KBC Securities-analisten Lenny Van Steenhuyse en Jeroen Van den Bossche menen dat dit slechts een tijdelijke tegenslag is. Ze blijven vertrouwen hebben in de uiteindelijke goedkeuring. Geen impact op het “Kopen”-advies en 120 euro koersdoel. Ondertussen is het uitkijken naar ander nieuws waar de groep nog voor Kerstmis zou mee moeten kunnen uitpakken.

Geen rood, geen groen, zelfs geen oranje licht

Dat de beoordeling van de FDA voor Bimzelx, een behandeling voor matige tot ernstige psoriasis, niet tijdig kon afgerond worden, maakt dat UCB niet in staat is om de Amerikaanse commercialisering van de potentiële blockbuster te starten. UCB bezorgde nu aan de FDA de productieschema's tot en met het eerste kwartaal van 2022. Vanaf 8 november zijn de Amerikaanse grenzen weer opengesteld voor gevaccineerde reizigers, waardoor de inspecties ter plaatse uitgevoerd kunnen worden. Het is nog niet duidelijk wanneer de FDA het resultaat van het onderzoek bekendmaakt.  

Woordje over bimekizumab

Bimekizumab is een IL17A/F remmer voor 4 inflammatoire indicaties: psoriasis (PsO), artritis psoriatica (PsA) artritis (PsA), axiale spondyloartritis (AxSpa) en hidradenitis suppurativa(HS). Hoewel de markt voor PsO zeer competitief is, toonden de klinische onderzoeksresultaten van bimekizumab aan dat het geneesmiddel een van de meest doeltreffende PsO-behandelingen is, met een duurzaam en snel begin van de werking. Na de goedkeuring van het EMA voor commercialisering in de EU eind augustus, is de goedkeuring in de VS de volgende stap op het schema. Met een verwachte piekverkoop van ruwweg 1,5 miljard  euro in PsO in een markt die tegen 2026 naar verwachting 25 à 30 miljard dollar zal bedragen, blijven de consensusramingen voor Bimekizumab voorzichtig en ligt de lat voor succes voor UCB laag.

De totale piekverkoop van Bimekizumab wordt momenteel geraamd op 2,8 miljard  dollar voor alle indicaties. Hoewel KBC Securities niet blind is voor de mogelijkheid van een kleine vertraging in de goedkeuring van Bimekizumab, zal dit waarschijnlijk geen invloed hebben op de algemene vooruitzichten van het geneesmiddel.

Voor twee bijkomende indicaties worden definitieve fase III-resultaten verwacht voor het einde van het jaar: PsA en AxSpa. Met bimekizumabs reeks van solide fase III-resultaten in PsO, goede indicaties van werkzaamheid in fase IIb en duidelijke validering van Novartis' IL17 remmer Cosentyx in zowel PsA als AxSpa, is KBC Securities van mening dat deze klinische katalysatoren relatief goed van risico's zijn ontdaan.

KBC Securities over UCB

Hoewel de vertraging een tegenslag is voor bimekizumab en UCB, is er geen reden om aan te nemen dat de FDA het geneesmiddel uiteindelijk niet zal goedkeuren in de komende paar maanden. De FDA kon door de gevolgen van de pandemie meerdere bedrijven (Alkermes, Bristol Myers Squibb, Revance, Alvotech, Spectrum Pharma enz.) niet bezoeken. Ook die bedrijven wachten nog op de onderzoeksresultaten van de FDA. De achterstand bij de VS-beoordelingen is ondertussen grotendeels weggewerkt en dat in minder dan 6 maanden, wat bemoedigend is voor de zaak van UCB, menen KBCS-analisten Lenny Van Steenhuyse en Jeroen Van den Bossche.

UCB verwacht tegen het einde van 2021 nog steeds data readouts voor Bimzelx voor psoriatische artritis en axiale spondyloartritis. Verder worden fase III-resultaten verwacht voor UCB's tandemactiva zilucoplan / rozanolixizumab in Myastenia Gravis tegen 4Q21 (zilucoplan) & 1Q22 (rozanolixizumab). Tot slot: UCB bevestigde dat de financiële guidance voor 2021 en 2025 ongewijzigd blijft.