wo. 2 apr 2025
12:30
Inventiva?
Inventiva is een klinisch biotechbedrijf dat nieuwe therapieën ontwikkelt, met speciJeke expertise in stofwisselingsziekten. Het voornaamste middel, LaniJbranor, bevindt zich momenteel in fase III-studies voor NASH-aandoening, terwijl Odiparcil een fase I/IIstudie voor MPS VI heeft voltooid. Nu het bedrijf zich concentreert op de ontwikkeling van Lanifibranor, is Inventiva op zoek naar partneringopportuniteiten voor Odiparcil.
Inventiva heeft de patiëntenwerving voltooid voor hun fase 3 (NATiV3) studie van lanifibranor (pan-PPAR agonist) in MASH (leveraandoening). Dit is een belangrijke mijlpaal, vooral gezien de moeilijkheden bij de werving voor MASH-studies. De tijdlijn voor de topline resultaten is nu vastgesteld op de tweede helft van 2026, rekening houdend met de behandelingsperiode van 72 weken.
Onder voorbehoud van de tweede tranche van ongeveer 116 miljoen eurovan de financiering die in oktober 2024 werd aangekondigd en die naar verwachting in het tweede kwartaal van 2025 zal worden geactiveerd, zal Inventiva gefinancierd zijn tot het derde kwartaal van 2026, voldoende om hun fase 3-studie in MASH te voltooien.
Details
- Inventiva heeft de patiëntenwerving voltooid voor hun fase 3 (NATiV3) studie van lanifibranor (pan-PPAR agonist) in MASH met de randomisatie van de laatste patiënt in de hoofdgroep. Het bedrijf heeft 1.009 patiënten in de hoofdgroep en 410 patiënten in de verkennende groep ingeschreven, wat de oorspronkelijke doelstelling van respectievelijk 969 en 350 overschrijdt.
- NATiV3 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie die is ontworpen om de langetermijneffectiviteit en veiligheid van lanifibranor (800 mg/dag en 1200 mg/dag) te evalueren bij 1.009 volwassenen met biopsie-bewezen niet-cirrhotische MASH. Het effect van lanifibranor zal worden beoordeeld op verschillende histologische eindpunten, waaronder MASH-resolutie en verbetering van fibrose van minstens 1 stadium na 72 weken behandeling. Een verkennende groep heeft 410 patiënten met MASH en fibrose ingeschreven die niet door histologie zijn gescreend voor de hoofd NATiV3 klinische studie, wat gegevens kan opleveren over niet-invasieve tests.
- Topline resultaten van NATiV3 worden verwacht in de tweede helft van 2026 en, indien positief, verwacht als basis voor indiening voor regelgevende goedkeuring.
KBC Securities over Inventiva
Met de voltooiing van de werving in de fase 3-studie van lanifibranor in MASH heeft het bedrijf een belangrijke mijlpaal bereikt, vooral gezien de moeilijkheden bij de werving voor MASH-studies.
Als gevolg hiervan is de tijdlijn voor de topline resultaten nu vastgesteld op de tweede helft van 2026, rekening houdend met de behandelingsperiode van 72 weken naast de gegevensverwerking na het laatste bezoek van de laatste patiënt. Voltooiing van de werving ondersteunt de voldoening aan bepaalde voorwaarden met betrekking tot de tweede tranche van ongeveer 116 miljoen euro van de gestructureerde financiering die in oktober 2024 werd aangekondigd, waarvan het bedrijf eerder aangaf dat het de looptijd zou kunnen verlengen tot het einde van het derde kwartaal van 2026.
Zodra deze wordt geactiveerd, zal Inventiva gefinancierd zijn om hun fase 3-studie in MASH te voltooien. Met concurrerende fase 2-resultaten, het opheffen van de financieringsbelemmering en een duidelijk pad naar fase 3-gegevens nu de werving is voltooid, gelooft de analist van KBC Securties, Jacob Mekhael, dat het aandeel ondergewaardeerd is en herhaalt hij zijn koersdoel van 7 euro en de "kopen"-aanbeveling.